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新型コロナ検査、新段階に 厚労省、抗原検査キットを13日に承認

2020.05.12

内城喜貴 / サイエンスポータル編集部、共同通信客員論説委員

 厚生労働省は、新型コロナウイルスの感染者の検体から短時間でウイルスを検出できる民間企業開発の抗原検査キットを13日に薬事承認する。加藤勝信厚生労働相が11日の閣議後会見で明らかにした。このキットは鼻中の粘液を取るだけで15〜30分程度で判定でき、季節性のインフルエンザ検査のように一般の医療施設でも簡単に使えるという。同省はまた、唾液を検体に使って感染の有無を調べる新しいPCR検査法についても承認する方向で準備を進めている。

 これら2検査法のほか、検査薬や、治療薬の開発につながる人工抗体を開発した成果など、新たな研究成果も相次いで発表されている。新型コロナウイルスの感染予防対策は長期間にわたることが予想され、症状が出た患者を早期に診断し適切に治療することが求められる。新手法の充実で「手軽に一般の医療機関でも新型コロナを検査してもらえる」という新しい段階に入る。

米国の患者から分離された新型コロナウイルスの電子顕微鏡画像(Credit: NIAID-RML)
米国の患者から分離された新型コロナウイルスの電子顕微鏡画像(Credit: NIAID-RML)

検査件数の大幅増加を見込む

 抗原検査はコロナウイルス特有のタンパク質(抗原)だけに付く物質を使って感染者の検体中に含まれるウイルスを見つける仕組みで、季節性のインフルエンザの検査で広く使われている。一方、現在のPCR検査は鼻の奥深くの粘液から検体を採取し、新型コロナウイルス特有のRNAを増殖して調べる。この作業ができる特別の装置がある地方衛生研究所、検疫所や一部の大医療機関や民間検査機関に送って調べなければならず、結果が出るまで1週間もかかるケースもあった。

 13日に承認される予定のキットは「富士レビオ」(本社・東京都新宿区西新宿)が開発し、4月27日に薬事承認を申請していた。同社によると、このキットは酵素免疫測定法と「イムノクロマト法」の2つの免疫測定法を組み合わせている。審査は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行っている。同社はこれまで季節性のインフルエンザやB型肝炎などのウイルス検査法の開発に実績があることもあり、厚労省は短期間で承認する方針を決めた。

厚労省に13日承認された抗原検査キット(提供・富士レビオ/みらかホールディングス)
厚労省に13日承認された抗原検査キット(提供・富士レビオ/みらかホールディングス)

 薬事承認の承認者である加藤厚労相は今月8日の衆院厚生労働委員会で「(その時点から見て)来週中に(承認の是非を)判断する。承認されれば医療現場で使えるようになる」などと述べていた。ただ、この検査キットはウイルス量が少ない感染者の場合、陽性でも陰性との判定が出る可能性も指摘されており、加藤厚労相は現行の検査と併用して使用する考えを示していた。厚労省は、承認後に検査キットの供給量が増えて一般の医療機関でも検査できる体制が整えば、「少ない」と批判が多い現在の検査件数の大幅な増加が見込めるとしている。

加藤勝信厚労相(提供・厚生労働省)
加藤勝信厚労相(提供・厚生労働省)

 厚労省などによると、唾液を使うPCR検査法の実用化を研究しているのは北海道大学大学院医学研究院の豊嶋崇徳教授らの研究グループ。グループは新型コロナウイルスが唾液中に多く存在することに着目。現行の検査で陽性と確認された人に対し、唾液を検体として検査を実施したところ、極めて高い率で陽性と判定できたという。厚労省関係者によれば、早ければ今月中にも承認する可能性がある。米食品医薬品局(FDA)は8日、唾液を使った米国内で開発された検査キットについて緊急使用許可を出している。米行政当局は近く米国内で使用を開始すると伝えられている。唾液による検査が日米などで主流になる可能性がある。

今後の対策や診断・治療法につながる研究開発相次ぐ

 これらの新検査法の開発だけでなく、今後の感染防止対策や診断・治療法に貢献すると期待される研究開発の発表も相次いでいる。

 抗原と抗体は間違えやすいが、人体にウイルス(抗原)が入ると免疫機構によりこのウイルスを標的にして結合するタンパク質がつくられる。これが抗体だが、北里大学大村智記念研究所の片山和彦教授らと花王安全性科学研究所の研究グループは7日、新型コロナウイルスを標的にする抗体を人工的に作ることに成功したと発表している。実験ではこの人工抗体によって人の細胞にウイルスが感染するのを抑えることが確認できたという。あらかじめこの人工抗体を投与することにより、ウイルスの感染能力を抑制できる可能性もある。このため研究グループは、検査薬だけでなく、治療薬の開発にもつながる可能性がある成果、としている。

北里大学と花王が開発した人工抗体の応用の概念図(北里大学と花王の研究グループ提供)
北里大学と花王が開発した人工抗体の応用の概念図(北里大学と花王の研究グループ提供)

 北里大学は6日に、ノーベル医学生理学賞を受賞した大村智特別栄誉教授が開発し、アフリカや中南米の患者治療に大きく貢献した抗寄生虫薬「イベルメクチン」を新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として臨床試験を始めることを大村氏も同席した記者会見で明らかにしている。

大村智特別栄誉教授(北里大学提供)
大村智特別栄誉教授(北里大学提供)

 このほか、島津製作所(本社・京都市中京区)は新型コロナウイルスのRNAの抽出、精製作業工程を省き、PCR検査の時間を大幅に短縮できる試薬キットを開発したと4月に発表している。

 抗体検査はどのくらいの人が感染したかを調べる重要な手段で、現在、東京都や東北各県で献血血液を使った抗体検査が行われており、結果が注目されている。抗体検査キットは複数実用化されている。横浜市立大学の研究グループは、感染者の血清に含まれる抗体を検出する新しい検査法を開発したと3月に発表し、有力な検査法として注目されている。これは血液から分離した血清を調べてウイルスに対抗する抗体を検出する「ELISA法」「イムノクロマト法」の2種類の方法を応用。民間企業(関東化学)の試薬キット化技術と組み合わせて最短で15分程度の短時間で結果が分かる新検査キットにつながるという。

科学的データに基づく対策を

 国内の感染者総数の実態について政府の専門家会議の尾身茂副座長(地域医療機能推進機構理事長)は11日開かれた参院予算委員会で、「(実際の感染者数は)報告数の10倍か15倍か、20倍かは誰も分からない」などと述べて、実際の感染者数は報告数を大きく上回る可能性があるとの見解を初めて示した。尾身氏の見解を受けて安倍晋三首相も「私も実際の感染者は(報告数より)多いと思っている」と答弁し、現行PCR検査だけで全ての感染者を把握するのは困難との認識を示している。

 多くの専門家は、非常事態宣言による外出自粛の効果などにより、新規の感染者数は減っても、再び感染者が増える波が生じる恐れがあると指摘している。新型コロナウイルスは季節性ではないものの、高温多湿の季節には勢いが衰えて感染者も減るかもしれないが秋以降また感染者が増える波が来る、との指摘がある。COVID-19は、集団免疫によって多数の人が免疫を持つまで完全には終息しないと考えられる。

 新型コロナウイルスとの戦いは長期にわたる、と多くの人が感じている。「新型コロナとの共存」という言葉も聞かれる。これからは何よりも早期の診断、治療を行える医療体制の確立が求められる。その際は簡便な検査法の登場が前提となる。「科学的データに基づく対策」を行うためには、抗体検査による正確な市中感染率の把握も重要になってくる。

(サイエンスポータル編集部 共同通信社客員論説委員 内城喜貴)

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