紅麹サプリの健康被害拡大 小林製薬と政府、対応に追われる 不安払しょくへ機能性食品を緊急総点検

　小林製薬（大阪市）の「紅麹（こうじ）」成分を含むサプリメント（サプリ）との関係が疑われる健康被害が拡大している。報告される死者や入院患者数は増加傾向にあり、事態の深刻さが増している。問題のサプリ原料から青カビ由来の「プベルル酸」が検出された。だが被害との詳しい因果関係は依然はっきりしない。問題の商品が属する「機能性表示食品」だけでなく、広く健康関連商品に対する不安が広がっている。

　厚生労働省や消費者庁などの政府関係省庁は事態を重視し、約7000件の届け出があった機能性表示食品の緊急点検を始めたほか、関係省庁連絡会議を開くなど対応に追われている。同省と大阪市は3月30日に紅麹原料を製造していた小林製薬大阪工場（同市淀川区）を、31日に和歌山工場（和歌山県紀の川市）を、それぞれ食品衛生法に基づく立入検査を実施した。

　健康への効能を表示できる「保健機能食品」として、「栄養機能食品」「特定保健用食品」に続いて2015年から届出だけで販売できる機能性表示食品が加わった。機能性表示食品に関連した健康被害が出たのは初めてだ。国民の健康志向の高まりを受け、ドラッグストアなどでは同食品であることを表記した健康サプリが並び、売り上げは目立って増加している。

　今回ヒット商品で被害が出た。消費者の不安を払しょくするためにもまず、小林製薬や厚労省は原因物質が「プベルル酸」なのか、第3の物質かなど、早急に、詳しく原因を究明することが求められている。そして全ての機能性表示食品、さらに多種多様なサプリがある健康関連商品の安全性の確認も急がれる。

摂取後死亡5人、入院110人超える

　厚労省と小林製薬によると、4月1日正午までに小林製薬から同社のサプリ3製品との関連が疑われる5人の死亡例が報告された。このうち判明した属性分は70～90代の男女。摂取後に入院した人は114人に上るという。同社によると、昨年9月以降に製造された「紅麹コレステヘルプ」を摂取した人に腎疾患などの健康被害が偏っている。

　厚労省は「有害物質が含まれている疑いがある」と判断。小林製薬本社がある大阪市に対し、必要な措置を取るよう通知した。同市は3月27日、食品衛生法に基づいて自主回収対象3商品の回収命令を出した。3商品は「紅麹コレステヘルプ」と「ナイシヘルプ＋コレステロール」「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」。「紅麹コレステヘルプ」だけでもこれまでに約100万個が販売されているという。

　大阪市によると、問題の3商品の流通量は多く、回収には数カ月程度かかるとみられているが、回収後は改めて廃棄命令を出す方針だ。同市はまた、小林製薬に対し原因究明の調査状況や健康被害情報のほか、紅麹原料の販売状況、製造工程に関する情報などの報告を求めている。

　林芳正官房長官は3月27日の記者会見で「今回の事案は機能性表示食品の安全性に対する疑念を抱かせる深刻なものだ」と述べた。政府は同日午後に政府内の連携を緊密にするため、厚労、農林水産両省と消費者庁などが関係省庁連絡会議を開いた。この場では被害情報などの共有を徹底し、対応を速やかに進めていくことを確認した。今後も消費者庁が事務局を務めて適宜会議を開催し、検討結果を順次公表するという。

　岸田文雄首相も28日開かれた参院予算委員会で「原因を明らかにし、必要ならあらゆる対応を検討しなければならない」と述べた。

急がれる機能性表示食品の安全確認

　消費者庁によると、特定保健用食品（トクホ）は健康の維持に役立つことを科学的根拠に基づいて国が認可する。「コレステロールの吸収を抑える」といった明確な効果表示が許可されている。これに対し、機能性表示食品は、企業などが食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などを国に届け出れば「お腹の調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」などと企業の責任で機能性を表示できる。「機能性表示食品制度」の下で販売されるが、トクホとは異なり安全性と機能性を巡る国の審査は行われず、必要とされる要件も緩い。

　機能性表示食品制度は当時の安倍晋三政権が「経済成長戦略」の一環として2015年4月に始めた。トクホは許可を得るために製品を人間が摂取した試験が必要だが、同食品はこうした試験は不要だ。大幅に規制が緩和された制度に基づく商品と言える。このため同食品の市場は年々拡大し、消費者庁によると現在届け出件数は約7000件、民間の調査では市場規模は7000億円とも言われる。

　その一方で安全の確認は企業任せで、 市場に不適切な商品が出回っても国の監視は事実上「事後チェック」になる。また商品や広告の表示もトクホとの違いが不明瞭なケースが多い。今回問題になっている小林製薬の商品も「悪玉コレステロールを下げる。L/H比を下げる」と具体的な効能を示す表示が記載されていた。

　自見英子消費者相は3月26日の記者会見で「機能性表示食品に対する疑念を抱かせており深刻だ」と翌日の林官房長官と同じ認識を示した上で「（処方が明確な）医薬品と異なり、過剰摂取の恐れもある。それだけに被害が急速に拡大する」「機能性表示食品制度全体を検討する必要がある」と述べている。

問われる製薬企業の対応

　厚労省や消費者庁によると、小林製薬が自社の紅麹関連商品との関連が疑われる被害事案の発生把握から使用停止呼びかけに2カ月超を要した。同社や厚労省によると、同社が医師からの通報で健康被害の可能性を知ったのは1月15日。2月上旬には腎疾患の症例を複数把握していたという。自見消費者相も会見で「小林製薬は1月に情報を入手しながら（関係省庁への）報告まで2カ月も経過し、同社からの報告は同社の会見の直前だった」と遺憾の意を表明している。

　小林製薬が製造した紅麹原料は自社のサプリ用のほか、食品の着色や風味付け用として企業向けに販売していた。厚労省は情報提供の遅れが被害の拡大を招いた恐れがあり、原料を供給した企業への連絡も後手に回ったとみている。消費が拡大している機能性表示食品に対する信頼も揺らいでいる。同社は当初、海外で被害の報告事例がある有毒物質やアレルギー反応に関する他の原因物質を探っているうちに時間が経過。結局3月22日になって急きょ公表した。

　原因究明ができないまま、使用停止を呼びかけるという最悪の事態になった。紅麹原料を供給していた飲料や食品メーカーなど取引企業への連絡も遅れた。小林製薬の小林章浩社長は3月29日の記者会見の冒頭「今回の件が深刻な社会問題になったことに対し深くおわび申し上げる」と述べ、公表が遅れたことを22日の会見に続いて再び謝罪した。紅麹を食品原料として直接供給を受けたのは50社を超え、この原料を使った製品を扱う企業は170社以上という。

情報提供、公開の徹底を

　全国の多くの医療施設には問題の紅麹を使った製品を摂取している人だけでなく、他の健康サプリを広く、多く摂取している人からも問い合わせがあるという。健康被害が強く疑われている腎疾患は症状がかなり進行しないと自覚症状が出ない。「沈黙の臓器」と言われる腎臓に自覚症状が出た時はかなり深刻な状態と言える。

　腎臓の専門医などが加入する日本腎臓学会（南学正臣理事長）は、会員医師に向けて「紅麹成分配合のサプリメントを摂取した人から急性腎障害等の腎障害を含む健康被害が相次いで報告されている」として診療現場で該当する患者が受診する可能性があるとホームページで注意を喚起したほか、会員医師に健康被害が起きた患者の情報提供を求めている。

　蒸した米にカビの仲間の紅麹菌を繁殖させてつくられる紅麹は古くから食品の着色料などに使われてきた。紅麹そのものが「悪さ」をするわけではない。今回、製品管理に厳格なはずの製薬会社が機能性能性表示食品で初めての健康被害を出してしまった。

「プベルル酸」検出も腎臓への影響は不明

　今、最も求められているのは、なぜ死者を含む多数の健康被害を出したのか、についての徹底した原因究明だ。原因物質について小林製薬は3月29日の記者会見で「環状構造の物質が疑われる」などと曖昧な説明をしていた。しかしこの会見途中に厚労省が「健康被害との関連はまだはっきりしないがプベルル酸が検出された」と具体的な物質名を明らかにした。このため会見場では記者の厳しい追及を受ける場面もあった。会見は約4時間半に及び、同社の情報公開の在り方に疑問を抱かせる形になった。

　厚労省は小林製薬の調査データの提供を受けながら国立医薬品食品衛生研究所（国立衛研、川崎市）を中心に原因究明に当たる方針だ。3月29日の記者会見で小林製薬の担当者は「製造工程で何らかの成分が入ったようだ。今後は調査データを国の研究所に提供しながら原因を究明していきたい 」と述べ、原因調査が厚労省や国立衛研主導で行われることを明らかにした。

　国立衛研は1874年に医薬品試験機関として官営の「東京司薬場」として発足した国内で最も長い歴史を持つ国立試験研究機関。医薬品・医療機器や食品、化学物質などの安全性、有効性についての調査・研究や主管官庁の厚労省の薬事行政関連の調査などを行っている。

　同省によると、プベルル酸は天然化合物で、抗生物質としての特性がある一方、強い毒性もある。問題の3商品には本来は含まれていない。腎臓への影響や腎疾患との関連はまだはっきりしないという。現在、他に可能性がある原因物質はないかなど、国立衛研を中心に詳しい検証作業が続いている。

広く健康関連商品の在り方再検討を

　高齢化社会が進み、誰でも長く健康でいたいと願う。若い人や働き盛りの人の間でも健康志向が高まっている。今後も医薬品とは異なる身近な健康関連商品に対するニーズは減らないだろう。消費者庁は「『機能性表示食品』って何？」と題したサイトの中で「たくさん摂取すれば多くの効果が期待できるというものではありません。過剰な摂取が健康に害を及ぼす場合もあります」などと記している。

　「健康食品」という言葉がよく使われる。しかし法律上の定義はない。今回問題になっている機能性表示食品はトクホや栄養機能食品、さらにビタミンやアミノ酸など、多種多様なサプリが市場に出ている「栄養補助食品」「健康補助食品」とも異なる。一口に健康食品、健康サプリと言っても実に多種多様で法規制の有無も異なるが消費者からすると実にまぎらわしい。

　私たち消費者は「健康にいいだろう」と気軽に、安易に摂取しがちだ。自見消費者相は現行機能性表示食品制度の再検討に意欲を示した。政府は機能性表示食品だけでなく、さまざまな健康関連商品の分類や規制の在り方も検証し、必要に応じて見直してほしい。消費者としては今後の小林製薬や政府の対応を見届けながら、広く出回っている健康サプリなどの製品を正しく、効果的に使う方法を考え直す機会にしたい。