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iPS細胞臨床応用へのロードマップ策定

2009年6月25日

文部科学省は24日、今後のiPS細胞(人工多能性幹細胞)研究について具体的な目標を示したロードマップを策定した。

山中伸弥・京都大学教授らが樹立したiPS細胞は、再生医療だけでなく、生命の仕組みの解明から疾患研究や創薬など、基礎研究から臨床研究、産業応用まで幅広く活用されることが期待されている。

ロードマップでは、研究分野を4つに大別し、それぞれ約10年後の到達目標を設定した。

初期化メカニズムの解明では、5年以内にiPS細胞の初期化の分子メカニズムの解明を進めるとともに、iPS細胞とは異なる新たな多能性幹細胞の樹立を目指す。

標準iPS細胞の作製と供給(標準化)では、1年以内にiPS細胞の性質を明らかにするための評価項目を策定、2年以内に、高品質でリスクの少ないiPS細胞の作製方法の確立とその最適化、高品質でリスクの少ないiPS細胞の評価方法の確立、iPS細胞の体系的な評価結果に関する情報を蓄積・解析する体制を構築する。3年後以降、高品質でリスクの少ないiPS細胞を国内外に安価かつ同条件で配布できるようにする。

疾患研究・創薬のための患者由来のiPS細胞の作製・評価、バンクの構築では、2年以内に、疾患研究用iPS細胞の作製方法の確立とその最適化、評価方法の確立、疾患特異的iPS細胞バンクを整備し、2年後以降、疾患特異的iPS細胞の国内外研究者への配布を開始する。

また5-10年後の目標として、遺伝病等の先天的疾患の患者の細胞から作製されたiPS細胞を用いた病態の再現と解明、後天性疾患の患者の細胞から作製されたiPS細胞を用いた病態の再現と解明を掲げた。

再生医療については、iPS細胞バンクを5年以内に構築し、4年後以降に前臨床研究用として再生医療用iPS細胞の分配を始める。各部位別に目標を掲げており、中枢神経系は、2-4年で神経細胞への分化誘導技術を確立し、3-5年程度で霊長類への前臨床研究を、7年後以降にヒトへの臨床研究を開始する。

角膜については、5年以内にはモデル動物への前臨床研究、7年以内にヒトへの臨床研究を開始。網膜色素上皮細胞は、モデル動物への前臨床研究は2年以内に、5年以内にヒトへの臨床研究を、視細胞については、3-4年で前臨床研究を進め、7年以内にヒトへの臨床研究を開始する、としている。

このほか、血小板と赤血球については、血小板で5-8年程度、赤血球では10年後以降、造血幹細胞は、7年後以降、 心筋は、5-7年程度、骨・軟骨、骨格筋は、10年後以降、肝臓細胞や膵ベータ細胞、腎臓細胞などの内胚様系細胞についても10年後以降と、それぞれヒトへの臨床試験開始目標年を設定、それぞれ臨床試験開始に至るまでのiPS細胞からの分化誘導技術の確立や、モデル動物への前臨床研究開始の目標時期も示している。

文部科学省は、今回のロードマップについて、すでに多額の予算が投じられているため、iPS細胞研究ネットワークやライフサイエンス委員会の意見を踏まえて、国民への説明責任を果たす意味で策定した、と言っている。

塩谷立・文部科学相は、「iPS細胞研究の成果が少しでも早く臨床応用され、難病に苦しむ世界中の患者の福音となるよう、研究者に一層の主体性を持って研究に取り組んでもらうとともに、文部科学省も必要な施策の実施に努める」との談話を発表した。

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